据临床阶段生物技术公司浩博医药（Ausper Biopharma）最新消息，旗下用于慢性乙型肝炎治疗的反义寡核苷酸（ASO）疗法在研乙肝新药AHB-137 已经完成 IIb 期临床试验患者给药工作，现已经进入揭盲阶段，相关数据预计将会在接下来的2025年亚太肝病学会年会（APASL2025）、2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025)、2025年美国肝病学会年会（AASLD2025）陆续公布。

该项 IIb 期临床试验2024年中旬启动，研究主要目的旨在评估AHB-137 在接受核苷（酸）类似物（NAs）治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中的有效性。次要目的是评估AHB-137 在接受NAs治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、PK、PD、免疫原性和对生活质量的影响。

IIb期研究（CTR20242026）中受试者将被随机分为两个队列。队列 A 将在 AHB-137 治疗阶段接受 24 周的 AHB-137 治疗（规格:2 mL : 300 mg 用法用量：皮下注射，300 mg/次，每周一次给药），而队列 B 将在 AHB-137 治疗阶段的前 8 周使用安慰剂，然后再使用 16 周的 AHB-137。各个队列均纳入了32名慢乙肝受试者作为受试对象，据AusperBio 披露，目前两个队列的患者给药工作均已完成，研究进入揭盲阶段。

浩博医药联合创始人兼首席执行官程国锋博士表示，我们对迄今为止观察到的 IIb 期疗效数据令备受鼓舞。更重要的是，患者对AHB-137的耐受性一直很好。AHB-137 临床开发的快速进展证明了 AusperBio 的能力和致力于满足慢乙肝功能性治愈这一尚未满足的迫切需求的承诺。

浩博医药联合创始人兼CSO杨成勇博士补充说到，IIb期中期数据从HBsAg阴转和血清转换两个方面加强了在 AASLD 2024上公布的令人振奋的 IIa 期数据。公司正努力在短期内将中期数据提交给国际会议。

在去年的2024年欧洲肝病学会年会（EASL2024）上公布的该药临床研究数据显示，40名慢乙肝受试者在接受为期 4 周的 AHB-137 治疗后有5 （12%）名实现 HBsAg 持续阴转（HBsAg 低于定量下限0.05 IU/mL），其中 2 例受试者发生血清学转换（可检测到乙肝表面抗体 (HBsAb)）（详细数据请看：EASL2024：反义寡核苷酸 (ASO) AHB-137慢乙肝一期临床数据显示良好的HBsAg清除疗效与安全性）。

而在2024年的美国肝病学会年会（AASLD2024）上公布的 IIa 期临床试验数据显示。基线HBeAg 阴性、HBsAg 在 100 至 3,000 IU/mL（含）接受稳定核苷类似物（NA）治疗的慢性乙型肝炎受试者，在完成第12周的用药治疗时，300 毫克治疗组 62% 的受试者（20/32）和 225 毫克治疗组 43% 的受试者（10/23）实现了 HBsAg 阴转。300 毫克治疗组中基线 HBsAg > 1,000 IU/ml ≤ 3,000 IU/ml 的受试者有 50%（7/14）实现了 HBsAg 阴转。在HBsAg阴转的30名受试者中，有47%在第12周时经历血清学转换（检测到抗HBsAg抗体> 10 mIU/ml）。没有发生严重不良事件（SAE）或停药（查看详细内容：数据炸裂！反义寡核苷酸 (ASO) AHB-137用药12周慢乙肝HBsAg阴转率超60%）。

2024年年底，浩博医药宣布完成7300万美元B轮融资。本轮融资将主要用于推进核心小核酸创新药物AHB-137的中国和国际临床试验, 以及早期商业化的准备工作。此外，资金还将支持公司新研发管线的拓展及团队的持续发展和建设。

浩博医药（Ausper Biopharma）的这款反义寡核苷酸（ASO）疗法在研乙肝新药 AHB-137 临床试验推进速度非常快。以现有势头，极大概率在今年年底或明年初即可推进至3期临床试验阶段，果真如此，不出意外的话 AHB-137很可能会在2027或2028年便可上市，那它将成为有史以来最快上市的乙肝新药。加上此前公布预计将会在2026年上市的葛兰素史克（GSK）在研乙肝新药 Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836)（查看肝脏时间微信公众号内容：超级重磅！在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836)上市时间基本确定），届时我们有机会看到两款反义寡核苷酸（ASO）疗法乙肝新药联手冲击乙肝药物市场的局面。

来源：肝脏时间