FDA暂缓执行仿制药限制，等待法院裁决

路透社报道，美国食品药品监督管理局（FDA）周一宣布，在联邦法院对一起针对该机构的诉讼作出裁决之前，将暂缓对生产诺和诺德（Novo Nordisk）减肥药Wegovy仿制药的药房采取行动。这意味着这些药房可以暂时继续生产Wegovy的仿制药。

事件背景：Wegovy短缺与仿制药兴起

此前，FDA于上个月宣布，诺和诺德的Wegovy及其糖尿病药物Ozempic（两者化学成分均为司美格鲁肽）不再短缺。根据美国法规，当品牌药供应短缺时，允许药品配置中心（compounding pharmacies）大规模生产和销售品牌药的仿制品，以满足市场需求。

配置中心协会起诉FDA

由于FDA宣布不再短缺，这意味着配置中心将不能再合法生产Wegovy的仿制药。对此，代表配置中心利益的外包设施协会（Outsourcing Facility Association）起诉了FDA，并申请禁令，要求允许配置中心继续生产Wegovy的仿制品。该协会认为FDA的决定损害了其成员的利益，也可能导致患者无法获得所需的药物。

FDA声明：静候法院裁决

在周一的最新声明中，FDA澄清，已获得州许可的药品配置中心和大批量生产配置药物的外包设施，在4月22日和5月22日（或者法院就禁止生产Wegovy仿制药的禁令作出裁决之日，以较晚者为准）之前，可以继续生产Wegovy仿制药。

Zepbound仿制药禁令申请被驳回

值得注意的是，美国联邦法官马克·皮特曼（Mark Pittman）上周拒绝批准一项禁令，该禁令本将允许配置中心继续生产礼来（Eli Lilly）的热门减肥药Zepbound的仿制品（化学成分为替尔泊肽）。

协会提起上诉

外包设施协会周一发表声明称，已就皮特曼驳回其禁令申请一事向美国第五巡回上诉法院提起上诉。该协会对皮特曼的裁决表示失望，并表示将继续争取允许配置中心生产Zepbound仿制药的权利。

Wegovy仿制药禁令申请的未来

预计皮特曼将在今年晚些时候就外包设施协会在司美格鲁肽诉讼中提出的禁令请求作出裁决。这意味着Wegovy仿制药的未来仍然悬而未决，需要等待法院的最终判决。

结论

FDA此次暂缓行动，表明其正在权衡配置中心在满足市场需求方面的作用，以及保护创新药企知识产权的必要性。最终结果将取决于法院的裁决，这将对美国的药品配置行业以及患者获取药物的途径产生重大影响。